一、审批依据

    1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）

    2、国家药品监督管理局《执业药师注册管理暂行办法》（国药管人[2000]156号）

3、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（国食药监人[2004]342号）

4、《关于执业药师注册管理暂行办法的补充意见》（食药监人函[2008]1号）

5、《关于修订下发执业药师注册管理核准程序的通知》（赣食药监人[2007]33号）

二、审批事项

执业药师首次注册申请

三、审批单位

初审:设区市食品药品监督管理局

受理:省药品认证中心（培训中心）

审批:省食品药品监督管理局

四、审批的条件

1、取得《执业药师资格证书》；

2、遵纪守法，遵守药师职业道德；

3、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；

4、经申请注册的执业单位同意；

5、办理注册人员应当了解执业药师注册的相关政策，能够通过网络提交注册申请；按要求准备相关材料，并在规定时间递交注册申请。

五、审批的时限

审批总时限：20个工作日

其中：设区市食品药品监督管理局  5个工作日

省药品认证中心  9个工作日

省食品药品监督管理局 6个工作日

六、审批流程图

  七、审批的程序

（一）初审

 1、申请人应提交以下材料

（1）电子文档

申请人登陆（http://zyys.sfda.gov.cn/）执业药师网络服务平台，网上提交注册申请。

（2）纸质材料

①《执业药师首次注册申请表》一式两份（网上申请完成后打印）

②《执业药师资格证书》原件及复印件1份；受理人员对原件和复印件核对无误后，当场将原件退还申请人；

③身份证复印件1份；

④县级（含）以上疾病预防控制机构的（六个月内）体检表原件及复印件1份；

⑤执业单位合法开业的证明（药品生产、经营许可证或医疗机构执业许可证）复印件1份；

⑥近期一寸免冠正面半身同底彩色照片3张；

⑦执业药师继续教育学分证明原件及复印件1份。

⑧办理注册申请时，申请人不是执业药师本人的，应当提交《授权委托书》1份；

2、申请材料相关要求

（1）申请材料应真实、完整、清晰，所有申请材料统一使用A4纸张。复印件应与原件完全一致，注明“此复印件与原件相符”字样，并由经办人签名，加盖单位公章；

（2）《执业药师首次注册申请表》中的考核意见栏内如实填写申请人的德、能、勤、绩及有无违纪行为的情况；

（3）县级（含）以上疾控制机构的体检表应为《中华人民共和国预防性健康检查用表一从业人员健康检查表》，并加盖体检机构的公章，对体检结果认可，方有效；

（4）执业范围必须与合法开业证明中的经营方式一致；

（5）执业类别必须与执业药师资格证上专业类别一致；

（6）执业单位名称必须与公章及合法开业证明中单位名称一致；

（7）申请人在网上申请成功后,3个工作日内要办理注册材料送所在地设区市食品药品监督管理局进行初审（网上申请超过15个工作日，系统将会自动删除注册申报信息）；

（8）正常情况下，每个季度末（3月、6月、9月、12月）15日至20日为执业药师注册受理时间，遇节假日则时间顺延；

（9）凡属新申办药品生产、经营企业或申请GMP、 GSP 认证企业的执业药师首次注册，作为特殊情况处理，可随时提交材料申报（即在非季度受理时间段，因特殊情况受理注册材料，若是与季度受理时间段出现重叠，按季度受理的审批时限办理）。此时申请人提交的注册申请除须经申请人所在地设区市食品药品监督管理局人事部门在备注栏签署受理意见及日期外，还需请药品流通监管部门或药品注册安监部门在备注栏签署企业申办意见、原因及日期，并由经办人签名，加盖部门公章。审批的时限参照变更及注销注册。

3、审查

本岗位责任单位：设区市食品药品监督管理局人事部门

岗位职责及权限：

审查人员应当对申请材料的真实性、规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的材料，审查经办人签署审查意见，签名、加盖部门公章后，在5个工作日内统一送省药品认证中心；不符合要求者将材料退回申请人。

工作时限：5个工作日内完成（3月、6月、9月、12月的20至25日集中报送省药品认证中心，遇节假日则时间顺延）。

（二）受理

本岗位责任单位：省执业药师协会

岗位职责及权限：省药品认证中心

对各设区市食品药品监督管理局报送的材料进行受理前的形式审查，提出受理意见，对符合要求的材料进行网上签收，发出受理通知书，并报送分管领导签批；对不合格的材料退回设区市食品药品监督管理局，发出不予受理通知书。

工作时限：5个工作日（经办人员3个工作日，负责人签批2个工作日）。

（三）复审

本岗位责任人：省食品药品监督管理局人事处

岗位职责及权限：

对省药品认证中心报送的受理材料按规定进行复审，提出复审意见，符合要求的报送处室负责人审定；不符合要求的退回省药品认证中心。

工作时限：4个工作日（经办人员2个工作日，处室负责人2个工作日）。

（四）签批

本岗位责任人：省食品药品监督管理局分管局领导

岗位职责及权限：

按照规定对审定意见进行审核。同意审定意见的，在审核材料上签批后转省食品药品监督管理局人事处；不同意审定意见的，提出签批意见及理由，将全部材料按原渠道退回省药品认证中心。

工作时限： 2个工作日内。

（五）制证、发证

本岗位责任单位：省药品认证中心

岗位职责及权限：

按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。对受理材料进行编号、文印、制证；通知申请人凭本人身份证至省药品认证中心领取证书（代领的需由执业药师的注册单位开具介绍信方可领取）；按规定将全部材料归档。

工作要求：

核对相关材料内容的完整、规范；初审、受理、复审、审定意见符合规定，相关人员均已签字，审定后的全部材料的份数、印章等符合要求；通知申请人办理有关事项及时准确；留存归档的受理材料齐全、规范；发证有登记，领取有签字。

工作时限：4个工作日。

   收费标准：不收费

   联系电话：0791-86292907

   联系地址：南昌市省政府南一路

   邮编：330046